Les autorités américaines ont lancé une étude visant à comprendre une augmentation des pathologies cardiaques et vasculaires chez des patients traités par l'anti-IgE de Novartis.

La Federal Drug Administration (FDA) se concentre actuellement sur Xolair (omalizumab) dans le cadre d’une étude. L’évaluation de l’efficacité clinique et de la sécurité à long terme des patients atteints d’asthme modéré à sévère (EXCELS) a débuté suite à une augmentation de maladies cardiaques, d’arythmies, de cardiomyopathies, d’hypertension pulmonaire, de troubles cérébrovasculaires et emboliques ainsi que de thrombophlébites chez des patients traités par Xolair.

Arythmie: modification dans la fréquence et régularité du rythme cardiaque.
Cardiomyopathies: augmentation du volume du coeur pouvant mener à une insuffisance cardiaque.
Hypertension pulmonaire: pression sanguine anormale des artères pulmonaires.
Thrombophlébites: inflammation d'une veine avec présence de caillot.Afin de comprendre ce phénomène, l’étude EXCELS se basera sur une phase d’observation de 5000 patients traités par Xolair comparés à un groupe témoin de 2500 personnes ne recevant pas le médicament. Le principal objectif sera de déterminer un profil de sécurité à long terme du médicament en suivant des patients traités depuis cinq ans.

Pour le moment, la FDA ne recommande aucun changement dans la prescription du médicament et ne recommande pas non plus l’arrêt du traitement. Les conclusions de l’étude EXCELS, dont le lancement a été annoncé officiellement le 16 juillet 2009, devraient fournir des éléments plus précis quant aux risques encourus. Les résultats ne devraient pas être connus avant 2012.

En 2007, Xolair avait déjà été pointé du doigt par la FDA sous forme d'un avertissement concernant le risque de choc anaphylactique. Xolair, médicament innovant traitant les asthmes d’origine allergique, cible les adultes et les adolescents de plus de 12 ans présentant des symptômes modérés à sévères, non contrôlés sous corticothérapie.

Sources: Federal Drug Administration

• FDA Reviewing Preliminary Safety Information on Asthma Drug Xolair

• Early Communication about an Ongoing Safety Review of Omalizumab (marketed as Xolair)

• Stronger Warning Proposed for Xolair.